YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。

本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征（例如关节滑液）。

本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。

本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

标准编号：YY/T 0652-2016

标准名称：植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征

英文名称：Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation and characterization

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

替代情况：替代YY/T 0652-2008

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国矿业大学

起草人员：张晨、安俊波、宋铎、刘丽、王硕、汤京龙、王春仁、郭晓磊、孙嘉怿、刘洪涛、张德坤

文件大小：448.62KB

文件格式：PDF

文件页数：17页

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