YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。

注： 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。

本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

标准编号：YY/T 0618-2017

标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

英文名称：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2017-02-28

实施日期：2018-01-01

替代情况：替代YY/T 0618-2007

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司

起草人员：孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君

文件大小：599.60KB

文件格式：PDF

文件页数：34页

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