YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南

当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。

本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者：

——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用；

——制定用于确定风险可接受性准则的方针；

——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中；

——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和

——评价综合剩余风险。

标准编号：YY/T 1437-2016

标准名称：医疗器械YY/T 0316应用指南

英文名称：Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

起草人员：王慧芳、米兰英、郑一菡、陈志刚

文件大小：478.89KB

文件格式：PDF

文件页数：14页