GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。

本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

标准编号：GB/T 16886.7-2015

标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

替代情况：替代GB/T 16886.7-2001

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人员：骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永、许凯

文件格式：PDF

文件页数：80页

文件大小：3.78MB