YY 1412-2026 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备

本文件界定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义,规定了要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于体外心肺支持辅助设备(以下简称设备)。该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,实现肺或心肺功能辅助支持。

本文件不适用:——滚压式血泵;——体外循环管路;——氧合器;——气路滤器;——吸引泵;——离心泵泵头。

标准编号：YY 1412-2026

标准名称：心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2026-08-11

实施日期：2029-08-01

替代情况：替代YY 1412-2016

文件格式：PDF

文件页数：13页

文件大小：317.77 KB