YY/T 2027.1-2026 医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验

本文件描述了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞转化试验方法。

本文件适用于通过体外哺乳动物细胞转化试验筛选医疗器械/材料是否具有潜在的致癌性。

标准编号：YY/T 2027.1-2026

标准名称：医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2026-08-11

实施日期：2027-08-01

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、四川大学、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、辽宁省医疗器械检验检测院、上海交通大学医学院附属第九人民医院(上海生物材料研究测试中心)、烟台正海生物科技股份有限公司

起草人员：孙晓霞、盖潇潇、王蕊、李秋、王蕊、蔡盼盼、刘昕、陈兴兴、梁洁、黄玲玲

文件格式：PDF

文件页数：16页

文件大小：446.76 KB