YY/T 0870.9-2026 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。

本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率,筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。注:纳米材料的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。

标准编号：YY/T 0870.9-2026

标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2026-08-11

实施日期：2027-08-01

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院(上海生物材料研究测试中心)

起草人员：孙令骁、刘成虎、宋伟、刘昕、王鸾鸾、田硕、李春令、王俊瑶、孙颖

文件格式：PDF

文件页数：10页

文件大小：547.70 KB