GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。

本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;b) 电子加速器发出的电子束;c) X 射线发生器发出的X 射线。

标准编号：GB 18280.1-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

发布日期：2015-12-31

实施日期：2017-07-01

替代情况：替代部分代替GB 18280-2000

起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人员：胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦

文件大小：591.47KB

文件格式：PDF

文件页数：31页