YY/T 0297-2026 医疗器械临床试验质量通用要求

本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。

本文件不适用于体外诊断试剂。

标准编号：YY/T 0297-2026

标准名称：医疗器械临床试验质量通用要求

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2026-03-09

实施日期：2027-03-01

替代情况：替代YY/T 0297-1997

起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院

起草人员：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月、王佳楠、燕娟、施燕平、刘成虎、孙晓霞、李海燕、汪宇鹏

文件格式：PDF

文件页数：33页

文件大小：1.89 MB