YY/T 2010-2026 球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法

本文件规定了球囊扩张导管药物涂层的性能要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于含有药物涂层的血管内球囊扩张导管。

本文件不适用于非血管内应用的含药物涂层的导管类产品,但上述产品的部分性能可参考本文件。

标准编号：YY/T 2010-2026

标准名称：球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2026-08-11

实施日期：2027-08-01

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、迈得诺医疗科技集团有限公司、贝朗医疗(苏州)有限公司、杭州励楷科技有限公司、波科国际医疗贸易(上海)有限公司、江苏百赛飞生物科技有限公司、辽宁垠艺生物科技股份有限公司

起草人员：李秋迎、杜福映、李培尚、孙芸、俞叶铭、张荧、陈红、胡义平、李非非

文件格式：PDF

文件页数：16页

文件大小：332.74 KB